Pfizer en BioNTech bereiken een overeenkomst met EU

De vaccins voor Europa worden geproduceerd in de productiesites van BioNTech in Duitsland, alsook in die van Pfizer in België. Als het kandidaatvaccin BNT162b2 goedkeuring ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dan zullen de doses worden besteld door de EU-lidstaten die ervoor hebben gekozen om het vaccin in het kader van deze overeenkomst te ontvangen.

’’Sinds het begin van de pandemie is het de prioriteit van Pfizer om een veilig en effectief vaccin te ontwikkelen. Terwijl we tegelijk ons productieproces hebben opgeschaald om het vaccin te kunnen leveren voor het einde van het jaar. Dit is een ambitieus, maar zeer belangrijk doel om de wereldwijde pandemie een halt toe te kunnen roepen,’’ zegt Albert Bourla, bestuursvoorzitter en CEO van Pfizer. ’’De definitieve leveringsovereenkomst die we vandaag met de Europese Commissie hebben gesloten, is de grootste vaccinorder voor Pfizer en BioNTech tot nu toe en een grote stap voorwaarts naar ons doel om een COVID-19 vaccin beschikbaar te stellen voor kwetsbare doelgroepen.’’

’’Als een bedrijf dat is opgericht in het hart van Europa, kijken we ernaar uit om het vaccin na wettelijke goedkeuring aan miljoenen mensen te kunnen leveren. We willen de  Commissie en de lidstaten bedanken voor hun steun en hun vertrouwen in ons COVID-19-kandidaatvaccin. Ons doel is om een veilig en werkzaam vaccin te leveren en daarmee een bijdrage te leveren aan het beëindigen van deze pandemie. Dat lukt ons alleen als we onze krachten verenigen,’’ zegt Ugur Sahin, M.D., CEO en medeoprichter van BioNTech.

Pfizer and BioNTech maakten op 9 september 2020 bekend de verkennende gesprekken met de Europese Commissie over levering van het doses van het vaccin BNT162b2, indien goedgekeurd,  te hebben afgerond. De voorgestelde leveringsovereenkomst is nu definitief.

Op 9 november 2020 hebben Pfizer en BioNTech aangekondigd dat hun mRNA-kandidaatvaccin BNT162b2 tegen SARS-CoV-2 effectief is bij proefpersonen die niet eerder besmet zijn geweest met SARS-CoV-2. Deze bevindingen zijn gebaseerd op een eerste tussentijdse effectiviteitsanalyse die is uitgevoerd op 8 november door een externe, onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) met data van de fase 3-studie.

De Data Monitoring Committee (DMC) beoordeelde 94 gevallen. De ‘case split’ tussen de  gevaccineerde personen en degenen die een placebo hebben ontvangen, geeft aan dat de werkzaamheid van het vaccin hoger is dan 90%, op 7 dagen na de tweede dosis. Dit betekent dat de bescherming 28 dagen na het begin van de vaccinatie, die bestaat uit een 2-dosis schema, wordt bereikt. Naarmate het onderzoek vordert, kan de uiteindelijke werkzaamheid van het vaccin variëren.

Over het BNT162 kandidaat-vaccinatieprogramma

Het BNT162-programma is gebaseerd op de mRNA-technologie van BioNTech en wordt ondersteund door Pfizers wereldwijde vaccinontwikkeling en productiecapaciteiten. Twee van de vier onderzochte kandidaatvaccins uit het programma hebben goedkeuring gekregen voor versnelde ontwikkeling van de FDA (Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit), op basis van de data van proefdieronderzoek en de fase 1- en 2-studies die nog lopen in Amerika en Duitsland.

BNT162b1 en BNT162b2 kwamen als sterke kandidaten naar voren op basis van beoordelingen van de veiligheids- en immuunreactiegegevens van de preklinische en klinische studies.

Op 27 juli maakten Pfizer en BioNTech bekend dat na een uitgebreide beoordeling van pre-klinische en klinische data van de fase 1/2 klinische studies, en na consultatie van de FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) en andere registratieautoriteiten wereldwijd, de bedrijven het BNT162b2 kandidaat-vaccin geselecteerd hadden om naar de fase 2/3 studie te brengen. BNT162b2 codeert een geoptimaliseerd, volledige-lengte, SARS-CoV-2 spike glycoproteïne S (‘optimized SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein, S’), dat het doelwit is van virusneutraliserende antilichamen.

Over het onderzoek

De fase 3 klinische studie van BNT162b2 begon op 27 juli 2020 en er zijn tot nu toe 43.538 deelnemers, van wie 38.955 een tweede dosis van het kandidaat-vaccin hebben ontvangen op 8 november 2020. Ongeveer 42% van de deelnemers wereldwijd en 30% van de Amerikaanse deelnemers hebben een raciale en etnisch diverse achtergrond. De studie loopt nog steeds en zal naar verwachting  doorgaan tot aan de eindanalyse wanneer er in totaal 164 bevestigde COVID-19 gevallen zijn ontstaan. De studie zal ook het potentieel evalueren voor het kandidaat-vaccin om bescherming te bieden tegen COVID-19 bij degenen die eerder zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2, evenals vaccinpreventie tegen ernstige COVID-19 ziekte. Naast de primaire effectiviteitseindpunten voor de beoordeling van bevestigde COVID-19 gevallen die zich vanaf 7 dagen na de tweede dosis voordoen, zal de uiteindelijke analyse nu ook, met de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), nieuwe secundaire eindpunten omvatten voor de beoordeling van de doeltreffendheid op basis van gevallen die zich vanaf 14 dagen na de tweede dosis voordoen. De bedrijven zijn van mening dat de toevoeging van deze secundaire eindpunten zal helpen om de gegevens over alle COVID-19 vaccinstudies op elkaar af te stemmen en kruiselings leren en vergelijkingen tussen deze nieuwe vaccinatieplatforms mogelijk te maken.

De bedrijven hebben een bijgewerkte versie van het studieprotocol gepost op https://www.pfizer.com/science/coronavirus

Pfizer en BioNTech blijven veiligheidsgegevens verzamelen en schatten momenteel dat een mediaan van twee maanden veiligheidsgegevens na de tweede (en laatste) dosis van het kandidaat-vaccin - de hoeveelheid veiligheidsgegevens die door de FDA in haar richtlijnen voor potentiële Emergency Use Authorization is gespecificeerd - tegen de derde week van november beschikbaar zal zijn. Bovendien zullen de deelnemers nog twee jaar na hun tweede dosis worden gemonitord met het oog op bescherming en veiligheid op lange termijn. Samen met de gegevens over de werkzaamheid van de klinische studie werken Pfizer en BioNTech aan de voorbereiding van de nodige veiligheids- en productiegegevens die aan de FDA moeten worden voorgelegd om de veiligheid en kwaliteit van het geproduceerde vaccinproduct aan te tonen.

Uitgaande van positieve gegevens en de beschikbaarheid van de nodige veiligheids- en productiegegevens, en op basis van de huidige prognoses, verwachten Pfizer en BioNTech wereldwijd tot 50 miljoen vaccindoses te produceren in 2020 en tot 1,3 miljard doses in 2021. Om aan die verwachte hoeveelheden en mijlpalen te voldoen, hebben de bedrijven voldoende voorraad geproduceerd voor hun Fase 2/3 klinische studie en zijn ze begonnen met de productie en opslag van hun pandemische voorraad.

Het kandidaat-vaccin BNT162b2 is momenteel niet goedgekeurd voor distributie waar ook ter wereld. Beide bedrijven zetten zich in voor de ontwikkeling van deze nieuwe vaccins waarbij preklinische en klinische gegevens op de eerste plaats komen bij al hun besluitvorming.
 

Over Pfizer

Bij Pfizer wenden we wetenschap en onze wereldwijde middelen aan om de mensen behandelingen te kunnen bieden die hun leven verlengen en beduidend verbeteren. We streven ernaar om de norm te bepalen wat kwaliteit, veiligheid en toegevoegde waarde betreft bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van gezondheidsproducten, inclusief innovatieve geneesmiddelen en vaccins.

Iedere dag werken onze Pfizer-medewerkers, zowel in ontwikkelde als zich ontwikkelende landen, om het welzijn, de preventie, de behandeling en de genezing van de meest gevreesde ziekten van deze tijd te stimuleren. In het verlengde van onze verantwoordelijkheid als het innovatiefste biofarmaceutische bedrijf ter wereld, werken wij ook samen met zorgverleners, overheden en lokale organisaties om wereldwijd de toegang tot betrouwbare en betaalbare gezondheidszorg te ondersteunen en uit te breiden.

Al meer dan 170 jaar willen we het verschil maken voor iedereen die op ons rekent. We posten regelmatig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders op onze website www.pfizer.com. Voor meer informatie, ga naar onze website www.pfizer.com en volg ons op Twitter via @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en like ons op Facebook via Facebook.com/Pfizer.

Over BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker en andere ernstige ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Zijn brede portfolio van oncologische productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bispecifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen.

Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline.

BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische partners, waaronder Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de.