Pfizer en BioNTech ontvangen in de Europese Unie goedkeuring voor COVID-19 vaccin

NEW YORK en MAINZ, DUITSLAND, 21 december 2020 - Pfizer en BioNTech SE kondigden vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) een voorwaardelijke vergunning (‘conditional marketing authorization’ - CMA) heeft verleend aan Pfizer en BioNTech voor het op de markt brengen van COMIRNATY® (ook bekend als BNT162b2), voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, bij personen van 16 jaar en ouder.
Dit volgt op het positieve advies eerder vandaag van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om het vaccin toe te laten. De EC verleende deze CMA-toestemming in het belang van de volksgezondheid om de COVID-19-pandemie aan te pakken. De CMA is geldig in alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU).

Het vaccin zal in de EU beschikbaar komen onder de merknaam COMIRNATY, dat een combinatie is van de termen COVID-19, mRNA, ‘community’/gemeenschap en immuniteit. Het benadrukt de eerste toelating van een messenger RNA-vaccin (mRNA), evenals de gezamenlijke wereldwijde inspanningen die deze prestatie, met een ongekende nauwgezetheid en efficiëntie - en met veiligheid op de eerste plaats - tijdens deze wereldwijde pandemie mogelijk hebben gemaakt. COMIRNATY is het eerste COVID-19-vaccin dat een CMA in de EU ontvangt. De distributie van het vaccin door de lidstaten van de EU zal worden bepaald aan de hand van de geïdentificeerde populaties in de EU en nationale richtlijnen.

"De voorwaardelijke vergunning die vandaag door de Europese Commissie is gegeven, is een historische prestatie. Het is het eerste vaccin dat in minder dan een jaar in een grootschalige studie met meer dan 44.000 deelnemers is ontwikkeld en goedgekeurd om deze pandemie te bestrijden. Het is gebaseerd op tien jaar pionierend wetenschappelijk onderzoek van vele deskundigen wereldwijd. Deze prestatie is ook een bewijs van de succesvolle samenwerking met onze partner Pfizer", aldus Ugur Sahin, M.D., CEO en mede-oprichter van BioNTech. "Als bedrijf dat is opgericht en gevestigd is in het hart van Europa, kijken wij ernaar uit om het vaccin in de komende dagen aan Europeanen te leveren. We geloven dat vaccinaties het aantal mensen in risicogroepen die in het ziekenhuis worden opgenomen kunnen helpen verminderen. Vooruitkijkend zullen we de komende twee jaar doorgaan met het verzamelen van effectiviteits- en veiligheidsdata onder de deelnemers en het vaccin testen tegen nieuwe mutaties die we tegenkomen."

"Nu de pandemie in veel landen nog steeds woedt, blijven we dag en nacht werken om dit vaccin zo snel, efficiënt en rechtvaardig als mogelijk naar de wereld te brengen", aldus Albert Bourla, voorzitter en Chief Executive Officer, Pfizer. "Ik ben oprecht dankbaar voor de samenwerking met onze partner BioNTech, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie voor hun grondige en efficiënte beoordeling om ons te helpen een virus te verslaan dat al honderdduizenden mensen in Europa het leven heeft gekost. We zijn dankbaar dat deze goedkeuring mensen op het hele continent hoop geeft. Na een moeilijke periode gaan we nu we hopelijk verbetering zien terwijl we het nieuwe jaar in gaan."

De EU-vergunning is gebaseerd op alle wetenschappelijke gegevens die door de bedrijven zijn gedeeld in het kader van het ‘rolling review process’ van het EMA en de aanvraag voor de CMA die de bedrijven op 1 december 2020 hebben ingediend. 
Dit omvatte gegevens van een cruciale fase-3-klinische studie die vorige maand werd aangekondigd en onlangs werd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. De fase-3-gegevens toonden een effectiviteit van het vaccin aan van 95% bij deelnemers zonder voorafgaande SARS-CoV-2 besmetting (eerste primaire doelstelling) en ook bij deelnemers met en zonder voorafgaande SARS-CoV-2 besmetting (tweede primaire doelstelling), in beide gevallen gemeten vanaf 7 dagen na de tweede dosis. 
De Data Monitoring Committee (DMC) van de studie heeft geen veiligheidsproblemen met betrekking tot het vaccin gemeld. De werkzaamheid was consistent voor wat betreft leeftijd, geslacht, ras en etniciteit. Alle deelnemers aan de studie zullen nog twee jaar na hun tweede dosis worden gemonitord om de duur van de bescherming en veiligheid te beoordelen.

Na de CMA van vandaag zullen Pfizer en BioNTech de levering van de eerste vaccindoses in de EU onmiddellijk in gang zetten op basis van een door de EC opgezet distributieplan en contractuele voorwaarden. In november 2020 bereikten Pfizer en BioNTech een overeenkomst met de EC om 200 miljoen doses van een vaccin voor COVID-19 in 2020 en 2021 te leveren, met de optie voor tot nog eens 100 miljoen extra doses, onder voorbehoud van instemming van de partijen. 
De levering zal direct beginnen en in de loop van 2020 en 2021 in fasen plaatsvinden om een rechtvaardige verdeling van de vaccins over de verschillende landen in lijn met de voorwaarden van de overeenkomsten te garanderen, en zal onmiddellijk van start gaan. De vaccindoses voor Europa zullen worden geproduceerd in de productievestigingen van BioNTech in Duitsland en de productievestiging van Pfizer in Puurs, België.

Pfizer en BioNTech spreken hun waardering uit voor de voortdurende deelname van de meer dan 44.000 studievrijwilligers en blijven zich inzetten voor de belofte van de bedrijven dat hun veiligheid en welzijn altijd op de eerste plaats komt. De deelnemers aan de klinische studie van het COVID-19-vaccin zijn moedige vrijwilligers die een belangrijke, persoonlijke keuze hebben gemaakt om tijdens deze pandemie het verschil te helpen maken. Pfizer en BioNTech bieden een vaccinovergangsoptie aan die het mogelijk maakt dat deelnemers aan de studie van 16 jaar en ouder die een placebo hebben ontvangen, het vaccin kunnen krijgen als onderdeel van de studie. Deze optie is vrijwillig en wordt gefaseerd uitgevoerd.

Door deze EU-goedkeuring in alle 27 EU-lidstaten is het vaccin nu in meer dan 40 landen wereldwijd goedgekeurd voor voorwaardelijk gebruik (‘conditional marketing authorization’), gebruik in noodgevallen (‘emergency use’) of tijdelijk gebruik (‘temporary authorization’).1 In verschillende landen lopen er beoordelingen door registratieautoriteiten en er worden in de komende weken meer aanvragen verwacht

Over de fase 2/3-studie

De lopende fase-3-klinische studie van BNT162b2, die gebaseerd is op BioNTech's  mRNA-technologie, heeft meer dan 44.000 deelnemers, van wie de overgrote meerderheid hun tweede dosis heeft ontvangen. Een uitsplitsing van de diversiteit van de deelnemers aan de klinische studie is hier te vinden, met informatie van meer dan 150 klinische studiesites in de VS, Duitsland, Turkije, Zuid-Afrika, Brazilië en Argentinië.

De fase-3-studie is opgezet als een 1:1 kandidaat-vaccin versus placebo-, gerandomiseerde, ‘oberver-blinded’ studie om gegevens over de veiligheid, de immuunrespons en de effectiviteit te verkrijgen die nodig zijn voor de beoordeling (‘regulatory review’). De primaire eindpunten van de studie zijn preventie van COVID-19 bij diegenen die niet geïnfecteerd zijn door SARS-CoV-2 voorafgaand aan de immunisatie, en preventie van COVID-19 ongeacht of de deelnemers eerder zijn geïnfecteerd door SARS-CoV-2. Secundaire eindpunten omvatten preventie van ernstige COVID-19 in die groepen. De studie zal ook de preventie van infectie door SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, onderzoeken. 

De gegevens van deze studie, waaronder de veiligheid op langere termijn, uitgebreide informatie over de duur van de bescherming, de werkzaamheid tegen asymptomatische SARS-CoV-2-infectie en de veiligheid en immunogeniciteit bij adolescenten van 12 tot 17 jaar, zullen in de komende maanden worden verzameld. Er zijn aanvullende studies gepland om BNT162b2 te evalueren bij zwangere vrouwen, kinderen jonger dan 12 jaar en kinderen in speciale risicogroepen, zoals immuungecompromitteerden.

Productie- en leveringscapaciteiten

Pfizer en BioNTech blijven samenwerken met overheden en ministeries van Volksgezondheid over de hele wereld die het vaccin zullen distribueren, onder voorbehoud van toestemming of goedkeuring van het land en de leveringsvoorwaarden, om ervoor te zorgen dat het vaccin zo snel mogelijk terechtkomt bij hen die het vaccin het hardst nodig hebben. De bedrijven maken gebruik van de toonaangevende vaccinproductie- en distributiemogelijkheden van Pfizer om grote hoeveelheden van het vaccin snel op te schalen, te produceren en te distribueren in hoge kwaliteit, als aanvulling op de mRNA-productie-expertise van BioNTech die in bijna tien jaar tijd is opgebouwd. Pfizer heeft een 171-jarige staat van dienst op het gebied van onderzoek, ontwikkeling, productie en levering van innovatieve geneesmiddelen en vaccins aan patiënten in nood. Pfizer en BioNTech hebben vertrouwen in hun vermogen om het vaccin te leveren aan mensen in de EU. Op basis van de huidige prognoses heeft het gecombineerde productienetwerk van Pfizer en BioNTech het potentieel om wereldwijd tot 50 miljoen vaccindoses te leveren in 2020 en tot 1,3 miljard doses tegen het einde van 2021 (afhankelijk van de productiecapaciteit en de goedkeuring of toestemming van de regelgevende instanties).

Vanuit zijn bestaande mRNA-productievestigingen in Duitsland is BioNTech in staat om het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin voor commerciële doeleinden te produceren, nadat het al de kandidaat-vaccinatiedoses voor de klinische studies heeft geproduceerd. BioNTech zal ook zijn productiecapaciteit in 2021 verhogen zodra een derde locatie in Marburg (Duitsland) zal beginnen met de productie om de capaciteit voor een wereldwijde levering van het vaccin te vergroten. Van cruciaal belang voor de distributie in Europa is de productievestiging van Pfizer in Puurs, België, een van de grootste productiesites van ‘sterile injectables’ van Pfizer. De site van Puurs wordt in de eerste plaats gebruikt voor de Europese bevoorrading, maar zal ook dienen als back-up voor Kalamazoo, Michigan, voor de Amerikaanse markt.

Pfizer heeft ruime ervaring en expertise op het gebied van ‘cold-chain’ levering en beschikt over een infrastructuur om het vaccin wereldwijd te leveren, met inbegrip van distributiecentra waar het vaccin kan worden opgeslagen tot de expiratiedatum. De distributie door het bedrijf is gebaseerd op een flexibel ‘just-in-time-systeem’ dat de ingevroren vials snel kan verzenden naar de aangewezen punten van vaccinatie op het moment dat ze nodig zijn, waardoor de behoefte aan langdurige opslag tot een minimum wordt beperkt. Vaccinatie in een pandemische situatie zal naar verwachting snel zijn en we verwachten niet dat het vaccin meer dan 30 dagen op welke locatie dan ook hoeft te worden opgeslagen. Om de kwaliteit van het product te garanderen, hebben de bedrijven speciaal ontworpen, temperatuurgecontroleerde ‘shippers’ voor het vaccin ontwikkeld, die de aanbevolen verzendcondities (-90ºC tot -60ºC (-130ºF tot -76ºF)) gedurende langere perioden met droogijs kunnen handhaven.
Ongeopend kan een ‘shipper’ de temperatuur gedurende 10 dagen handhaven, wat het transport naar landen wereldwijd mogelijk maakt. Eenmaal geopend kan een vaccinatiecentrum het vaccin in een ‘Ultra-Low Temperature’ vriezer opslaan bij -70ºC ±10ºC gedurende maximaal zes maanden.
De speciaal ontworpen ‘shippers’ kunnen ook gebruikt worden als tijdelijke opslagoplossing door de vereiste temperaturen tot 30 dagen te handhaven door om de vijf dagen, in overeenstemming met de handelingsinstructies, het droogijs te vervangen. Elke ‘shipper’ bevat een thermische sensor met GPS-toegang om de locatie en de temperatuur van elke vaccinatiezending 24 uur per dag en zeven dagen per week te kunnen volgen. Eenmaal ontdooid kan een vaccin flacon tot vijf dagen veilig worden opgeslagen onder gekoelde (2-8°C) omstandigheden.

Vanaf het begin van het onderzoeksprogramma eerder dit jaar hebben Pfizer en BioNTech met succes hun onderzoeksvaccin geleverd en gedistribueerd aan meer dan 150 klinische proeflocaties in de VS, Europa, Latijns-Amerika en Zuid-Afrika, waarbij meer dan 44.000 deelnemers werden bereikt. Op basis van hun gezamenlijke ervaring geloven de bedrijven in hun vermogen om het vaccin wereldwijd te distribueren na goedkeuring of autorisatie. BioNTech zal in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Canada, de EU en, indien geautoriseerd, de registratiehouder zijn. Pfizer zal wereldwijd marketing en distributierechten hebben, met uitzondering van China, Duitsland en Turkije.

1. Dit aantal is inclusief de 27 EU-lidstaten.