Pfizer en BioNTech sluiten fase 3 studie van COVID-19 vaccin kandidaat af
Leestijd: 7 minuten
Pfizer en BioNTech sluiten fase-3 studie van COVID-19 kandidaat-vaccin af, alle primaire effectiviteitseindpunten zijn behaald
- De primaire effectiviteitsanalyse toont aan dat BNT162b2 voor 95 procent effectief is tegen COVID-19 vanaf 28 dagen na de eerste dosis; 170 bevestigde gevallen van COVID-19 zijn geëvalueerd, waarbij 162 gevallen zijn waargenomen in de placebogroep tegenover 8 in de vaccinatiegroep
- De werkzaamheid was consistent bij mensen van verschillende leeftijden, geslacht, ras en demografische achtergrond; de waargenomen werkzaamheid bij volwassenen boven de 65 jaar is meer dan 94 procent
- De door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vereiste mijlpaal op het gebied van veiligheidsgegevens voor toelating voor gebruik in noodsituaties (Emergency Use Authorization (EUA)) is bereikt
- De gegevens tonen aan dat het vaccin goed wordt verdragen in alle populaties onder de 43.000 deelnemers; er zijn geen ernstige veiligheidsproblemen vastgesteld; de enige bijwerking (Grade 3) die in meer dan 2 procent van de gevallen voorkwam, was vermoeidheid in 3,8 procent en hoofdpijn in 2,0 procent van de gevallen
- Pfizer en BioNTech zijn van plan om het kandidaat-vaccin dossier binnen enkele dagen voor EUA in te dienen bij de FDA en de gegevens te delen met andere regelgevende instanties over de hele wereld
- De bedrijven verwachten wereldwijd tot 50 miljoen vaccindoses te produceren in 2020 en tot 1,3 miljard doses tegen eind 2021
- Pfizer heeft vertrouwen in haar uitgebreide ervaring, expertise en bestaande ‘cold chain’-infrastructuur om het vaccin over de hele wereld te verspreiden
18 november 2020 - Pfizer en BioNTech kondigden vandaag aan dat, na het uitvoeren van de laatste effectiviteitsanalyse van de lopende fase-3 studie, hun op mRNA gebaseerde COVID-19 kandidaat-vaccin BNT162b2 alle primaire effectiviteits-eindpunten van de studie heeft behaald.
Analyse van de gegevens wijst op een werkzaamheid van het vaccin van 95% (p<0,0001) bij deelnemers zonder voorafgaande SARS-CoV-2-infectie (eerste primaire eindpunt) en ook bij deelnemers zonder en met voorafgaande SARS-CoV-2-infectie (tweede primaire eindpunt), in alle gevallen gemeten vanaf 7 dagen na de tweede dosis.
De werkzaamheid was consistent bij mensen van verschillende leeftijden, geslacht en etnische afkomst en in verschillende landen.
Het eerste primaire eindpunt is gebaseerd op 170 gevallen van COVID-19, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, waarvan 162 gevallen van COVID-19 werden waargenomen in de placebogroep tegenover 8 gevallen in de BNT162b2-groep. De werkzaamheid was consistent ongeacht leeftijd, geslacht, ras en demografische achtergrond. De waargenomen werkzaamheid bij volwassenen van 65 jaar of ouder was meer dan 94%.
Er werden 10 ernstige gevallen van COVID-19 waargenomen in de studie, waarvan negen in de placebogroep en één in de met BNT162b2 gevaccineerde groep. Tot op heden heeft de Data Monitoring Committee geen ernstige veiligheidssignalen in relatie met het vaccin gerapporteerd.
Een beoordeling van de ongeblindeerde bijwerking gegevens uit de eindanalyse, die bestaat uit een gerandomiseerde ‘subset’ van ten minste 8.000 deelnemers van 18 jaar en ouder in de fase-2/3-studie, toont aan dat het vaccin goed werd verdragen, waarbij de meeste actief bevraagde bijwerkingen kort na de vaccinatie optraden.
De enige Grade 3 (ernstig; gradering van ernst van 1 t/m 5) bijwerking die in meer dan 2 procent van de gevallen voorkwam, was vermoeidheid bij 3,8 procent en hoofdpijn bij 2,0 procent van de proefpersonen na de tweede dosis. In overeenstemming met eerdere gedeelde resultaten neigden oudere volwassenen ernaar om minder en mildere bijwerkingen te melden na de vaccinatie.
‘De resultaten vormen een belangrijke stap in deze historische reis om een vaccin te ontwikkelen dat een einde kan maken aan deze verwoestende pandemie.’
Bovendien kondigden beide bedrijven aan dat de door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vereiste veiligheidsmijlpaal voor ‘toelating voor gebruik in noodsituaties’ (Emergency Use Authorization (EUA)) is bereikt. Pfizer en BioNTech zijn van plan om binnen enkele dagen een verzoek in te dienen bij de FDA voor een EUA op basis van alle tot nu toe verzamelde gegevens over veiligheid en werkzaamheid, als ook productiegegevens met betrekking tot de kwaliteit en consistentie van het vaccin. Deze gegevens worden ook ingediend bij andere toelatingsinstanties over de hele wereld.
’’De resultaten van de studie vormen een belangrijke stap in deze historische acht maanden durende reis om een vaccin te ontwikkelen dat een einde kan maken aan deze verwoestende pandemie. We gaan door met de snelheid van de wetenschap om alle gegevens die tot nu toe zijn verzameld te verzamelen en te delen met toelatingsinstanties over de hele wereld’’, aldus Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer. ’’Met elke dag honderdduizenden mensen over de hele wereld die worden geïnfecteerd, hebben we dringend een veilig en effectief vaccin nodig.’’
’’We zijn dankbaar dat de eerste wereldwijde studie die het definitieve effectiviteits-einddoel van de doelmatigheidsanalyse heeft bereikt, aangeeft dat zeer snel na de eerste dosis van 30 µg een hoge mate van bescherming tegen COVID-19 kan worden bereikt. Dat onderstreept de kracht van BNT162 bij het bieden van vroegtijdige bescherming,’’ zegt Ugur Sahin, CEO en medeoprichter van BioNTech.
’’Deze prestatie benadrukt het potentieel van mRNA als een nieuwe medicijnklasse. Ons doel was vanaf het begin om een vaccin te ontwerpen en te ontwikkelen dat een snelle en krachtige bescherming zou bieden tegen COVID-19 met een goed verdraagbaarheidsprofiel voor alle leeftijden. We zijn van mening dat we dit hebben bereikt met ons kandidaat-vaccin BNT162b2 in alle tot nu toe bestudeerde leeftijdsgroepen. We kijken ernaar uit om verdere details te delen met de toelatingsinstanties. Ik wil alle toegewijde vrouwen en mannen bedanken die hebben bijgedragen aan deze historisch ongekende prestatie. We zullen blijven samenwerken met onze partners en overheden over de hele wereld om ons voor te bereiden op de wereldwijde distributie in 2020 en daarna.’’
De fase-3-klinische studie van BNT162b2 begon op 27 juli 2020. Tot nu toe hebben er 43.661 mensen aan deelgenomen, waarvan er op 13 november 2020 41.135 een tweede dosis van het kandidaat-vaccin hadden ontvangen.
Ongeveer 42 procent van de wereldwijde deelnemers en 30 procent van de Amerikaanse deelnemers hebben een raciale en etnisch diverse achtergrond. En 41 procent van de wereldwijde en 45 procent van de Amerikaanse deelnemers is tussen de 56 en 85 jaar oud.
Op basis van de huidige prognoses verwachten de bedrijven voor het einde van 2020 wereldwijd tot 50 miljoen vaccindoses te produceren
Een uitsplitsing van de diversiteit van de deelnemers aan de klinische studie is hier te vinden uit ongeveer 150 klinische onderzoeklocaties in de Verenigde Staten, Duitsland, Turkije, Zuid-Afrika, Brazilië en Argentinië. De studie gaat twee jaar door met het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van de deelnemers.
Op basis van de huidige prognoses verwachten de bedrijven voor het einde van 2020 wereldwijd tot 50 miljoen vaccindoses te produceren en tot 1,3 miljard doses tegen het einde van 2021.
Vier Pfizerproductie faciliteiten maken deel uit van de productie- en toeleveringsketen; die in St. Louis, Andover en Kalamazoo in de Verenigde Staten en die in Puurs in België. De Duitse vestigingen van BioNTech worden ook ingezet voor wereldwijde toelevering.
Pfizer heeft vertrouwen in haar, uitgebreide ervaring, expertise en bestaande ‘cold chain’-infrastructuur om het vaccin over de hele wereld te distribueren. De bedrijven hebben een speciale temperatuur gecontroleerde verpakking (‘thermal shipper’) ontwikkeld waarin het vaccin in droogijs kan worden bewaard onder de gewenste omstandigheden van -70°C±10°C. Deze verpakkingen kunnen tot een periode van maximaal 15 dagen als tijdelijke opslagruimte worden gebruikt door het droogijs tussentijds bij te vullen.
Elke ‘thermal shipper’ bevat een thermische sensor met GPS-ondersteuning om de locatie en de temperatuur van elke vaccinatie-zending tijdens de vooraf ingestelde route te volgen. Daarbij wordt gebruik gemaakt van het uitgebreide distributienetwerk van Pfizer.
Pfizer en BioNTech zijn van plan om de effectiviteits en veiligheidsgegevens van de studie in te dienen voor ‘peer-review’ in een wetenschappelijk tijdschrift zodra de analyse van de gegevens is voltooid.
Over Pfizer
Bij Pfizer wenden we wetenschap en onze wereldwijde middelen aan om de mensen behandelingen te kunnen bieden die hun leven verlengen en beduidend verbeteren. We streven ernaar om de norm te bepalen wat kwaliteit, veiligheid en toegevoegde waarde betreft bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van gezondheidsproducten, inclusief innovatieve geneesmiddelen en vaccins.
Iedere dag werken onze Pfizer-medewerkers, zowel in ontwikkelde als zich ontwikkelende landen, om het welzijn, de preventie, de behandeling en de genezing van de meest gevreesde ziekten van deze tijd te stimuleren. In het verlengde van onze verantwoordelijkheid als het innovatiefste biofarmaceutische bedrijf ter wereld, werken wij ook samen met zorgverleners, overheden en lokale organisaties om wereldwijd de toegang tot betrouwbare en betaalbare gezondheidszorg te ondersteunen en uit te breiden.
Al meer dan 170 jaar willen we het verschil maken voor iedereen die op ons rekent. We posten regelmatig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders op onze website www.pfizer.com. Voor meer informatie, ga naar onze website www.pfizer.com en volg ons op Twitter via @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en like ons op Facebook via Facebook.com/Pfizer.
Over BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker en andere ernstige ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Zijn brede portfolio van oncologische productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bi-specifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen.
Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline.
BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische partners, waaronder Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de.
