Pfizer en BioNTech gaan de EU mogelijk voorzien van 200 miljoen doses mRNA kandidaat-vaccin tegen SARS-CoV-2

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) en BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) maken vandaag bekend dat zij de verkennende gesprekken met de Europese Commissie voor een voorgestelde levering van 200 miljoen doses van hun BNT162 mRNA kandidaat-vaccin tegen SARS-CoV2 aan lidstaten van de Europese Unie hebben afgerond met een optie voor nog eens 100 miljoen doses. Leveringen zouden vanaf eind 2020 beginnen, afhankelijk van klinisch succes en wettelijke goedkeuring door de European Medicines Agency (EMA). De bedrijven zullen nu beginnen met contractonderhandelingen met de Europese Commissie.

De voorgestelde leveringsovereenkomst met de Europese Commissie zou de grootste initiële order van vaccindoses voor Pfizer en BioNTech tot op heden zijn. De vaccindoses voor Europa zullen worden geproduceerd in de productiefaciliteiten van BioNTech in Duitsland, en in Pfizers productiefaciliteit in België. Als wettelijke goedkeuring voor het BNT162b2 kandidaat-vaccin wordt verkregen, zal de Europese Commissie het proces van de verdeling over de 27 EU-lidstaten leiden.

“Pfizer en BioNTech’s verwachte overeenkomst met de Europese Commissie is een belangrijke stap voorwaarts in ons gezamenlijke doel om miljoenen doses van een vaccin tegen COVID-19 beschikbaar te hebben voor kwetsbare groepen tegen het einde van het jaar. We bedanken de Europese Commissie voor haar inzet en vertrouwen in onze ontwikkelingsinspanningen”, aldus Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer. “We hebben onze toeleveringsketen geactiveerd, en dan vooral onze faciliteit in België, en we beginnen met de productie zodat ons vaccin zo snel als mogelijk beschikbaar is, als onze klinische onderzoeken succesvol zijn en wettelijke goedkeuring is toegekend”.

“Als bedrijf dat is opgericht in het hart van Europa, zijn wij blij dat de verkennende gesprekken met de Europese Commissie, over wat onze grootste leveringsovereenkomst tot op heden zou zijn, zijn afgerond. Ons doel is om een veilig en effectief vaccin te ontwikkelen dat bijdraagt aan het beëindigen van deze pandemie in Europa en de wereld. Het besluit van vandaag is nog een voorbeeld hoe samenwerking en solidariteit kunnen helpen om een wereldwijde gezondheidscrisis als een internationale gemeenschap aan te pakken”, aldus Ugur Sahin, M.D., CEO en mede-oprichter van BioNTech.

Aanvullend op afspraken met overheden hebben Pfizer en BioNTech hun interesse uitgesproken voor een mogelijke levering aan de COVAX Facility, een initiatief gestart door Gavi, the Vaccine Alliance, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat, gebruikmakend van verschillende technologische platforms, overheden - inclusief die in opkomende markten -  vroege toegang geeft tot een grote portfolio van COVID-19 kandidaat-vaccins geproduceerd door meerdere fabrikanten over de hele wereld.

Over het BNT kandidaat-vaccinprogramma

Op 27 juli maakten Pfizer en BioNTech bekend dat na een uitgebreide beoordeling van pre-klinische en klinische data van de fase 1/2 klinische studies, en na consultatie van de FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) en andere registratieautoriteiten wereldwijd, de bedrijven het BNT162b2 kandidaat-vaccin geselecteerd hadden om naar de fase 2/3 studie te brengen. BNT162b2 codeert een geoptimaliseerd, volledige-lengte, SARS-CoV-2 spike glycoproteïne S (‘optimized SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein, S’), dat het doelwit is van virusneutraliserende antilichamen.
 

Over de fase 2/3 studie

In de late fase studie onderzoeken Pfizer en BioNTech een 30µg dosis in een 2-doses schema onder maximaal 30.000 deelnemers tussen de 18 en 85 jaar. De bedrijven hebben wereldwijd ongeveer 120 sites geselecteerd, inclusief sites in regio’s met naar verwachting een significante SARS-CoV-2 transmissie, en werken eraan om een gemengde groep te bereiken en vrijwilligers met een verhoogd risico op infectie met het virus in de studie te kunnen opnemen. Op dit moment zijn er al meer dan 25.000 deelnemers aan de fase 2/3 studie met een tweede dosis toediening aanstaande.

Uitgaande van klinisch succes zijn Pfizer en BioNTech op schema om al in oktober 2020 een beoordeling door de regelgevende instanties voor BNT162b2 aan te vragen en, als de wettelijke toestemming of goedkeuring wordt verkregen, zijn de bedrijven van plan om wereldwijd maximaal 100 miljoen doses te leveren tot het einde van 2020 en ongeveer 1,3 miljard doses tot het einde van 2021. Om aan die verwachtte hoeveelheden en mijlpalen te kunnen voldoen, hebben de bedrijven voldoende voorraad geproduceerd voor hun 30.000 deelnemers aan de fase 2/3 klinische studie en zijn zij begonnen met de productie en opslag van hun pandemievoorraad.

Het BNT162 kandidaat-vaccin is op dit moment nog nergens ter wereld goedgekeurd voor distributie. Beide bedrijven zijn toegewijd om deze nieuwe vaccins te ontwikkelingen waarbij pre-klinische en klinische data altijd op de eerste plaats komt bij alle besluiten die genomen worden.