Onderzoek en Ontwikkeling

Meer informatie over onderzoek

• Verbeteren van klinisch onderzoek

  Beschrijving tonen

  De hoogste standaarden en richtlijnen en openheid rond klinisch onderzoek.

  Klinisch onderzoek is een onderzoeksmethode met patiënten. Met behulp van klinisch onderzoek wordt bepaald of een geneesmiddel effectief en veilig is. Uiteraard komt de veiligheid van patiënten altijd op de eerste plaats.

   

  Onafhankelijke gekwalificeerde partijen

  Wij doen er alles aan om ervoor te zorgen dat ons klinisch onderzoek met patiënten aan de hoogste ethisch geldende standaarden én onze eigen richtlijnen voldoet. Al ons wetenschappelijk onderzoek wordt beoordeeld door onafhankelijke gekwalificeerde partijen (ethische commissie/review board).

   

  Openheid over onze successen én niet-successen

  Pfizer registreert al het door Pfizer gesponsorde onderzoek en alle uitkomsten op de website clinicaltrials.gov (m.u.v. van fase 1 bij gezonde vrijwilligers). Wij vinden het namelijk zeer belangrijk dat alle resultaten van klinisch onderzoek openbaar gemaakt worden. Openheid in onze successen – én niet-successen – geven u, de maatschappij en onze aandeelhouders de informatie waar vandaag de dag vraag naar is.

   

  Toegang klinische data

  Pfizer heeft bovendien op 4 december 2013 een update van haar beleid over de toegang tot data uit klinisch onderzoek bekend gemaakt.

  Deze herziening van het beleid heeft de toegang tot informatie die in door Pfizer gesponsorde klinische onderzoeken is verzameld, vereenvoudigd en uitgebreid. Het herziene beleid bouwt zo voort op Pfizer's manier van delen van informatie uit klinisch onderzoek op clinicaltrials.gov.

  De update is een logisch vervolg op Pfizer's lange staat van dienst rond het indienen voor publicatie van de resultaten van alle klinische interventionele studies en haar voortrekkersrol rond de inspanningen om resultaten en informatie van klinisch onderzoek beschikbaar te maken voor studiedeelnemers.

   

  Belangrijke elementen van Pfizer's uitgebreide beleid zijn:

  • Op INSPIIRE (iirsubmission.pfizer.com), Pfizer's openbare internetportaal voor investigator-initiated onderzoek, zal voor gekwalificeerde onderzoekers een standaardformulier en -proces te vinden zijn waarmee toegang kan worden aangevraagd tot geanonimiseerde data op patiëntniveau van door Pfizer gesponsorde onderzoeken met goedgekeurde (of niet goedgekeurde) producten/indicaties zoals geplaatst op clinicaltrials.gov en die langer dan 24 maanden afgerond zijn.

  • Een extern onafhankelijk reviewpanel zal alle door Pfizer afgewezen, of slechts gedeeltelijk goedgekeurde, aanvragen in overweging nemen en hier een definitieve beslissing over nemen.

   

  Objectief, nauwkeurig, evenwichtig en volledig

  In alle gevallen rapporteert Pfizer objectief, nauwkeurig, evenwichtig en volledig. Dit ongeacht de uitkomst van de studie of het land waarin het onderzoek is gedaan. We werken samen met regelgevende instanties, onderzoekers en andere relevante veldpartijen om er zeker van te zijn dat de uitkomsten van klinisch onderzoek gebruikt worden ten gunste van patiënten.

• Beleid, standpunten en case studies

  Beschrijving tonen

  Pfizer heeft ‘position papers’ (standpunten), beleid en case studies gemaakt om te waarborgen en te demonstreren dat nieuwe geneesmiddelen op ethische wijze tot stand komen. Al ons klinisch onderzoek wordt beoordeeld door een gekwalificeerde onafhankelijke ethische commissie of een Institutional Review Board.

  Voor meer informatie, en om de diverse documenten te bekijken, gaat u naar pfizer.com. 

• R&D locaties

  Beschrijving tonen

  Over de hele wereld zijn er Pfizer Research & Development collega’s die aan de ontwikkelingen in onze pijplijn werken.

  Pfizer Research & Development heeft onderzoekscentra in Andover, Massachusetts (VS), Cambridge, Massachusetts (VS), Groton, Connecticut (VS), La Jolla, Californië (VS), Pearl River, NY (VS), San Francisco, California (Rinat) (VS), St. Louis, Missouri (VS), Cambridge (UK) en Sandwich (UK).

• Pfizer Clinical Research Unit (fase I)

  Beschrijving tonen

  Pfizer Clinical Research Unit, het Fase I-centrum van Pfizer in Brussel en Hasselt (België)

  Geen medicijnen zonder onderzoek. De Pfizer Clinical Research Unit (PCRU) houdt zich sinds 1992 bezig met onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen in zowel Brussel als Hasselt.

  Per jaar begeleidt het Fase I-centrum in België 700 patiënten en vrijwilligers. Dat gebeurt met de hoogst mogelijke expertise en met de veiligheid van de deelnemers aan de studies als absolute prioriteit. Pfizer leeft nauwkeurig alle ethische- en veiligheidsnormen bij klinisch onderzoek na.

  Om kwalitatief hoogwaardig onderzoek te kunnen doen, werkt Pfizer nauw samen met artsen, verpleegkundigen, apothekers en andere specialisaties. Dit maakt de PCRU tot een interessant Fase1- onderzoekscentrum.

  Het centrum in Brussel is naast de unit in New Haven (Verenigde Staten) een van de twee fase I-onderzoekscentra van Pfizer. Recent is er een satelliet-eenheid in Hasselt geopend.

  Lees meer over onder andere de mogelijkheden om als vrijwilliger deel te kunnen nemen aan onze studies op www.brusselscru.com

• Fasen van ontwikkeling

  Beschrijving tonen

  Nieuwe geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, worden ontwikkeld in een reeks zorgvuldig gecontroleerde onderzoeksfasen. Deze fasen helpen om de veiligheid en werkzaamheid van elk nieuwe medicijn te bepalen door gebruik te maken van de hoogste wetenschappelijke normen.

  Na uitgebreide preklinische testen van een experimenteel geneesmiddel, worden in alle fasen van geneesmiddelenontwikkeling klinische studies uitgevoerd bij vrijwillige proefpersonen.

  Ethiek

  Om ervoor te zorgen dat deze studies ethisch worden uitgevoerd, wordt veel aandacht besteed aan de studie-opzet. 

  Hierbij zijn de training van de onderzoeker en de externe Institutional Review Board (IRB) of ethische commissie evaluatie van groot belang. Maar ook de monitoring van de studiesites en nauwkeurige voorlichting aan potentiële proefpersonen over de risico's en potentiële voordelen van deelname door middel van het ‘informed consent proces’. 

  De deelnemer bevestigt zijn of haar bereidheid om deel te nemen aan een studie met een schriftelijk ondertekende document genaamd het ‘informed consent’. Een ‘informed consent’ is geen contract, de deelnemers zijn vrij om zich op elk gewenst moment terug te trekken uit de studie.

  Fase I

  In ‘Fase I klinische studies’ wordt een experimenteel geneesmiddel, ook wel een ‘Investigational New Drug’, voor het eerst onderzocht bij menselijke proefpersonen. 

  Deze studies richten zich gewoonlijk op de veiligheid en de verdraagbaarheid, in plaats van de effectiviteit van een nieuw geneesmiddel. 

  Tijdens deze fase worden lage doses van een experimenteel geneesmiddel toegediend aan een klein aantal proefpersonen onder streng toezicht van een onderzoeker.

  De deelnemers zijn meestal gezonde mensen, maar voor sommige soorten geneesmiddelen kunnen ‘Fase I studies’ worden uitgevoerd bij patiënten die de ziekte hebben waar het betreffende experimentele geneesmiddel voor bestemd is.

  De dosering van het nieuwe geneesmiddel wordt geleidelijk verhoogd, zodat de onderzoeker de klinische respons op het geneesmiddel kan meten. Er wordt gekeken of het medicijn voldoende in het lichaam wordt opgenomen, hoe lang het geneesmiddel in de bloedbaan blijft na toediening en welke doseringen veilig en goed getolereerd worden.

  Fase II

  In ‘fase II klinische studies’ ligt de focus op de effectiviteit van het experimentele geneesmiddel tegen een ziekte of medische aandoening alsmede de veiligheid, de bijwerkingen en mogelijke risico's. 

  Tijdens fase II streven onderzoekers er ook naar om de meest effectieve dosering voor het experimentele geneesmiddel te bepalen. Ook wordt gekeken naar de meest geschikte methode van toediening. Worden het bijvoorbeeld tabletten, capsules met verlengde afgifte, infusen of injecties.

  Deze fase omvat meestal tot enkele honderden proefpersonen. De personen die onderzocht worden zijn meestal patiënten die de medische aandoening hebben, waarvoor het experimentele geneesmiddel bestemd is. Ze kunnen worden geworven door artsen in onderzoekscentra, klinieken en ziekenhuizen over de hele wereld.

  Fase III

  ’Fase III klinische proeven’ worden meestal uitgevoerd in een grotere populatie om de resultaten van eerdere studies te bevestigen. Daarnaast is het doel om aanvullende informatie over de effectiviteit en de veiligheid van een experimenteel geneesmiddel te verzamelen.

  In deze fase is meestal sprake van enkele honderden tot enkele duizenden proefpersonen afkomstig van meerdere onderzoekscentra met veel verschillende arts-onderzoekers.

  Deze studies worden vaak gerandomiseerd en 'dubbelblind’ uitgevoerd. ‘Dubbelblind’ betekent dat tijdens de studie noch de onderzoeker, noch de proefpersoon weet of de proefpersoon het geneesmiddel dat onderzocht wordt ontvangt of een placebo of een vergelijkbaar medicijn. Gerandomiseerd wil zeggen dat de toewijzing van de patiënten aan de verschillende groepen (veelal placebo en actief geneesmiddel) door het lot worden bepaald.
  ‘Fase III studies’ bieden in het algemeen de primaire basis voor de baten-risicobeoordeling voor het nieuwe geneesmiddel. Het levert ook veel van de belangrijkste informatie over het geneesmiddel dat wordt geanalyseerd voor opname in de registratietekst en bijsluiter van het geneesmiddel.

  Registratie

  De volgende stap in het op de markt brengen van een nieuw medicijn is de indiening van een aanvraag bij de regelgevende gezondheidsinstantie van een land. Dit gebeurt met het oog op goedkeuring om zo het nieuwe geneesmiddel beschikbaar te krijgen. Deze stap is bekend als registratie.

  In de Verenigde Staten wordt een ‘New Drug Application’ (NDA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). In Europa wordt een Markt Authorisatie Aanvraag (MAA) ingediend bij de European Medicines Agency (EMA). 

  Samen met een beschrijving van het productieproces van het geneesmiddel moeten alle kwaliteitsgegevens en alle studieresultaten aan de gezondheidsregelgevende instanties worden aangeboden. Dit gebeurt met het doel om de veiligheid en de effectiviteit van het nieuwe geneesmiddel aan te tonen. Indien goedkeuring wordt verleend, kan het nieuwe geneesmiddel hierna commercieel beschikbaar gesteld worden aan patiënten.

  Fase IV

  ’Fase IV-studies’ worden ook wel 'post-marketing studies’ genoemd. Deze worden uitgevoerd na goedkeuring van een geneesmiddel. Door middel van dergelijke studies kunnen onderzoekers aanvullende informatie verzamelen over lange-termijn risico's, voordelen en een optimaal gebruik. Bij deze studies gaat het vaak om duizenden deelnemende proefpersonen. Fase IV-studies kunnen nog jaren doorgaan.

  Post-marketing studies worden tegenwoordig ook gedaan om  de doelmatigheid van een geneesmiddel aan te tonen.

  Geneesmiddelen ontwikkelen is heel moeilijk

  De reden dat maar 1 op de 10 moleculen de eindstreep/de patiënt haalt, is dat de mens nu eenmaal extreem ingewikkeld in elkaar zit. We weten nog lang niet genoeg van het menselijk lichaam, laat staan om voor iedere aandoening een effectief en veilig geneesmiddel uit te vinden.

  Geneesmiddelen ontwikkelen - eigenlijk is het meer uitvinden – is niet makkelijk. Als dit zo was dan was kanker de wereld al uit. Dan was er al een behandeling voor ALS. Maar het is niet makkelijk. Het is buitengewoon ingewikkeld.

  Geneesmiddelen ontdekken en ontwikkelen is misschien wel het moeilijkste wat er bestaat. 

• Pfizer pijplijn

  Beschrijving tonen

  De vooruitgang van onze Pipeline

  We prioriteren onze R&D-inspanningen in de gebieden met de grootste wetenschappelijke en commerciële belofte: immunologie en ontsteking, oncologie, cardiovasculaire en metabole ziekten, vaccins, zeldzame ziekten en biosimilars.

  Met behulp van grote onderzoeksinspanningen over meerdere modaliteiten - met inbegrip van kleine moleculen (‘small molecules’), biologics (biologische geneesmiddelen, bestaande uit natuurlijke eiwitten) en vaccins - ontwikkelt Pfizer de medische oplossingen die het meest belangrijk zijn voor de mensen waar wij voor werken.

  Op 1 mei 2018 bestaat de pijplijn van Pfizer uit 96 programma’s (34 fase I, 22 fase II, 28 fase III en 12 in registratiefase).

  Op pfizer.com kunt u de meest actuele pijplijn bekijken. https://www.pfizer.com/science/drug-product-pipeline